Rychlý antigenní test od Qorvo Biotechnologies

Společnost Qorvo, přední poskytovatel inovativních vysokofrekvenčních (RF) řešení, která propojují svět, oznámila, že FDA udělila povolení pro nouzové použití (EUA) antigennímu testu Qorvo Omnia SARS-CoV-2. Test je povolen pro kvalitativní detekci nukleokapsidových virových antigenů z viru SARS-CoV-2 ve vzorcích z nosních výtěrů od osob s podezřením na covid-19.

Platforma Qorvo Omnia představuje změnu paradigmatu ve schopnostech diagnostického testování pomocí vysokofrekvenční senzorů Bulk Acoustic Wave (BAW) k dosažení testování antigenu viru SARS-CoV-2 (vyvolávajícího covid-19) za přibližně 20 minut. Technologie BAW umožňuje nízké úrovně detekce (LOD), které jsou podobné schopnosti molekulárního testování.

Platforma Qorvo Omnia je vybavena přenosným testovacím přístrojem, mikrofluidní kazetou (cartridge) a zabezpečeným připojením. Konstrukce mikrofluidní kazety umožňuje specifické navázání s dalšími promývacími kroky podobnými těm v provozu centrální laboratoře a prokázala výsledky včetně 100 % specificity během klinických studií.

Fred S. Apple, Ph.D., člen poradní rady společnosti Qorvo Biotechnologies, ředitel lékařské toxikologické laboratoře v Hennepin Healthcare/Hennepin County Medical Center a profesor laboratorní medicíny a patologie na University of Minnesota, řekl:

 „To je skutečně vzrušující zpráva. Autorizace, kterou poskytla FDA pro test Omnia Antigen Test, umožňuje rychlé, citlivé a konkrétní hodnocení jednotlivců a pomáhá poskytovatelům (zdravotní péče), kteří se snaží zvládnout nebo vyloučit covid-19, srovnatelné s mnoha používanými platformami pro testování PCR. Doufejme, že testovací systém bude cestou, která pomůže při otevírání země, aby byla blíže obvyklému stavu. “

James Klein, prezident Qorvo Biotechnologies, řekl: „EUA od FDA je uznáním, že platforma Qorvo Omnia může pomoci řešit trvalou potřebu rychlých, přesných a klinicky spolehlivých diagnostických testů. Je nám ctí, že můžeme využít technologické portfolio společnosti Qorvo, abychom pomohli zdravotníkům reagovat na globální pandemii.“

Antigenní test Qorvo Omnia SARS-CoV-2 nebyl plně schválen FDA, ale pouze na základě povolení pro nouzové použití (EUA). Testování je omezeno na certifikované laboratoře. Test byl schválen pouze pro detekci proteinů z viru SARS-CoV-2, nikoli pro jiné viry nebo patogeny.