COVAXIN – první indická vakcína proti covid-19

COVAXIN, indická vakcína proti covid-19 od společnosti Bharat Biotech, byla vyvinuta ve spolupráci s Indickou radou pro lékařský výzkum (ICMR) – Národním virologickým ústavem (NIV).

Vakcína je vyvinuta pomocí technologické platformy odvozené od Whole-Virion Inactivated Vero Cell. Deaktivované vakcíny se nereplikují, a proto je méně pravděpodobné, že se vrátí zpět a způsobí patologické účinky. Obsahují mrtvý virus, který není schopen infikovat lidi, ale přitom je stále schopen instruovat imunitní systém, aby zahájil obrannou reakci proti infekci.

Proč vyvíjet inaktivovanou vakcínu? Inaktivované vakcíny jsou běžně k dispozici už desítky let. Četné vakcíny proti nemocem, jako je sezónní chřipka, dětská obrna, černý kašel, vzteklina nebo japonská encefalitida, používají stejnou technologii při vývoji inaktivovaných vakcín; dosavadní bezpečné zásoby obsahují více než 300 milionů dávek. Je to dobře zavedená a časem prověřená platforma ve světě očkovacích technologií.

 

Klíčové atributy

• COVAXIN je zahrnut mezi imunitní potenciátory, známé také jako adjuvans vakcíny, které se přidávají do vakcín pro zvýšení a posílení jejich imunogenicity.
• Jde o dvoudávkové očkovací schéma podávané s odstupem 28 dnů.
• Je to vakcína bez skladování při teplotách pod 0 °C, bez nutnosti rekonstituce, připravená k použití v tekuté formě ve vícedávkových lahvičkách, stabilní při 2-8 °C.
• Předklinické studie prokázaly silnou imunogenicitu a protektivní účinnost v testech na zvířatech (prováděných na křečcích a primátech).
• Vakcína získala v červenci 2020 schválení DCGI pro I. a II. fázi klinického testování na lidech.
• Do I. fáze studie bylo zařazeno celkem 375 subjektů, které poskytly vynikající data o bezpečnosti bez jakékoli reaktogenity. Vakcínou indukované titry neutralizačních protilátek byly pozorovány u dvou odlišných kmenů SARS-CoV-2. Procento všech vedlejších účinků dohromady bylo u příjemců vakcín pouze 15 %.
• Do II. fáze studie bylo zařazeno 380 účastníků ve věku 12–65 let. COVAXIN vedl k tolerovatelným výsledkům stran bezpečnosti a posílil humorální a buňkami zprostředkované imunitní reakce.
• Do III. fáze událostí řízené, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studie bylo zařazeno a randomizováno celkem 25 800 subjektů v poměru 1:1 k podání vakcíny a kontrolní látky.
• Účelem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a imunogenicitu přípravku COVAXIN u dobrovolníků ve věku ≥18 let.
• Z 25 800 účastníků bylo >2400 dobrovolníků starších 60 let a >4500 s komorbidními stavy.
• COVAXIN prokázal 77,8 % účinnost proti symptomatickému onemocnění covid-19 prostřednictvím vyhodnocení 130 potvrzených případů, přičemž 24 bylo pozorováno ve skupině s vakcínou oproti 106 ve skupině s placebem. Ukazuje se, že účinnost proti závažnému symptomatickému onemocnění covid-19 je 93,4 %. Data o účinnosti ukazují 63,6 % ochranu před asymptomatickým covidem-19.
• Analýza bezpečnosti ukazuje, že hlášené nežádoucí účinky byly podobné jako u placeba, přičemž 12 % subjektů mělo běžně známé vedlejší účinky a méně než 0,5 % subjektů pociťovalo závažné nežádoucí účinky.

 

COVAXIN účinný proti variantám obav

Ukázalo se, že COVAXIN neutralizuje varianty B.1.1.7 (alfa) poprvé izolovanou ve Velké Británii, P.1- B.1.1.28 (gama) a P.2 – B.1.1.28 (zeta) poprvé izolovanou v Brazílii, B.1.617 (kappa) poprvé izolovanou v Indii, B.1.351 aB.1.617.2 (beta a delta) poprvé izolovanou v JAR a v Indii.  Data o účinnosti ukazují 65,2 % ochranu proti SARS-CoV-2, B.1.617.2 (variantě delta).

(Poznámka: indická vakcína byla patrně vytvořena pro použití pouze v Indii.)