Společnost Qorvo, přední poskytovatel inovativních vysokofrekvenčních (RF) řešení, která propojují svět, oznámila, že FDA udělila povolení pro nouzové použití (EUA) antigennímu testu Qorvo Omnia SARS-CoV-2. Test je povolen pro kvalitativní detekci nukleokapsidových virových antigenů z viru SARS-CoV-2 ve vzorcích z nosních výtěrů od osob s podezřením na covid-19.
Platforma Qorvo Omnia představuje změnu paradigmatu ve schopnostech diagnostického testování pomocí vysokofrekvenční senzorů Bulk Acoustic Wave (BAW) k dosažení testování antigenu viru SARS-CoV-2 (vyvolávajícího covid-19) za přibližně 20 minut. Technologie BAW umožňuje nízké úrovně detekce (LOD), které jsou podobné schopnosti molekulárního testování.
Platforma Qorvo Omnia je vybavena přenosným testovacím přístrojem, mikrofluidní kazetou (cartridge) a zabezpečeným připojením. Konstrukce mikrofluidní kazety umožňuje specifické navázání s dalšími promývacími kroky podobnými těm v provozu centrální laboratoře a prokázala výsledky včetně 100 % specificity během klinických studií.
Fred S. Apple, Ph.D., člen poradní rady společnosti Qorvo Biotechnologies, ředitel lékařské toxikologické laboratoře v Hennepin Healthcare/Hennepin County Medical Center a profesor laboratorní medicíny a patologie na University of Minnesota, řekl:
„To je skutečně vzrušující zpráva. Autorizace, kterou poskytla FDA pro test Omnia Antigen Test, umožňuje rychlé, citlivé a konkrétní hodnocení jednotlivců a pomáhá poskytovatelům (zdravotní péče), kteří se snaží zvládnout nebo vyloučit covid-19, srovnatelné s mnoha používanými platformami pro testování PCR. Doufejme, že testovací systém bude cestou, která pomůže při otevírání země, aby byla blíže obvyklému stavu. “
James Klein, prezident Qorvo Biotechnologies, řekl: „EUA od FDA je uznáním, že platforma Qorvo Omnia může pomoci řešit trvalou potřebu rychlých, přesných a klinicky spolehlivých diagnostických testů. Je nám ctí, že můžeme využít technologické portfolio společnosti Qorvo, abychom pomohli zdravotníkům reagovat na globální pandemii.“
Antigenní test Qorvo Omnia SARS-CoV-2 nebyl plně schválen FDA, ale pouze na základě povolení pro nouzové použití (EUA). Testování je omezeno na certifikované laboratoře. Test byl schválen pouze pro detekci proteinů z viru SARS-CoV-2, nikoli pro jiné viry nebo patogeny.