Popis výrobku
Souprava pro rychlé testování Biopanda COVID-19 IgM/IgG je kvalitativní imunochromatografický test z laterálního toku pro detekci neutralizačních protilátek IgM a IgG pro SARS-CoV-2 ve vzorcích lidské krve, séra nebo plazmy. Je určen jako nástroj na pomoc při diagnostice infekcí SARS-CoV-2 a rovněž zamýšlen pro provádění sérologických epidemiologických vyšetření. Testovací sada má označení CE – pouze pro zdravotnické účely.
Vyrábí: Biopanda Reagents, Severní Irsko, Velká Británie
.
Biopanda COVID-19 IgM/IgG Rapid Test Kit:
- k testování lze použít plnou krev, sérum nebo plazmu
- výsledky jsou k dispozici už za 10 minut
- dokáže detekovat reakce na určité vakcíny proti covid-19
- snadné použití
- výsledky lze číst vizuálně
- není třeba analyzátor
- nákladově efektivní metoda pro pomoc při diagnostice onemocnění covid-19
Princip testu
COVID-19 IgM/IgG Rapid Test je kvalitativní imunoanalýza laterálního toku pro současnou detekci protilátek IgM a IgG pro SARS-CoV-2 ve vzorcích plné krve, séra nebo plazmy. Testovací cartridge obsahuje rekombinantní antigen SARS-CoV-2 konjugovaný s barevnými částicemi. Když je vzorek vložen do odpovídajícího otvoru v cartridgi, jakýkoli IgM a IgG přítomný ve vzorku se naváže na antigenový konjugát a vytvoří barevné komplexy koronaviru a antigenu-protilátky. Tato směs se pohybuje laterálně podél membrány do testovací oblasti. V této testovací oblasti byly anti-human IgM a anti-human IgG imobilizovány na membránu. Ty zachycují všechny komplexy IgM a IgG, které se vytvořily, což má za následek výskyt barevných čar. Pokud tedy vzorek obsahuje protilátky IgM pro SARS-CoV-2, objeví se v oblasti testovacích čar IgM barevná čára. Pokud vzorek obsahuje protilátky IgG pro SARS-CoV-2, objeví se v oblasti testovacích čar IgG barevná čára. Jako vnitřní kontrola se v oblasti kontrolní čáry vždy objeví barevná čára, což znamená, že byl použit správný objem vzorku a bufferu a byl dodržen správný postup.
Citlivost a specificita
K určení specificity byl test průběžně hodnocen s použitím prepandemického séra a plazmy, kde jsou k dispozici.
Specificita: 99,2 % (95 % CI*: 98,5%-99,7%) *interval spolehlivosti
Pro stanovení citlivosti byly odebrány vzorky od 239 pacientů, kteří byli pozitivně testovaní pomocí testů PCR. Vzorky byly odebírány v různém časovém rozmezí od nástupu příznaků. Většina z těchto asymptomatických pacientů byla vybrána během screeningu a zůstala asymptomatická po celou dobu svého onemocnění. Vzhledem k tomu, že tyto vzorky byly odebrány hospitalizovaným pacientům, očekává se, že při použití v komunitním testování bude citlivost testu nižší.
Podmínky skladování: Od + 2 do – 30 ° C, nemrazit. Neotevřené testovací kazety a buffer jsou stabilní až 24 měsíců od data výroby.
Další informace o diagnostice covid-19
Laboratorní metody pro diagnostiku covid-19 sledují některý ze dvou cílů: detekci samotného koronaviru nebo detekci adaptivní imunitní odpovědi těla na virus.
Fáze progrese onemocnění covid-19 určuje, která detekční metoda je nejúčinnější. Tento rychlý test protilátek doplňuje metody nukleových kyselin, jako je RT-PCR, ke zlepšení rychlosti diagnostiky a sledování progrese onemocnění. Protože onemocnění primárně napadá plíce, vzorky odebrané z horních cest dýchacích mohou mít nízkou kvalitu a mohou vést k falešně negativním výsledkům ve srovnání s testy PCR.
Abychom pochopili klinický význam výsledků získaných z rychlého testu na protilátky, je třeba vzít v úvahu následující informace:
- střední doba inkubace se odhaduje na 5,1 dne
- specifické protilátky IgM proti SARS-CoV-2 mohou být detekovatelné 3-5 dní po nástupu příznaků, ale intenzita této odpovědi se u pacientů liší
Proto by pro diagnostiku aktivní infekce neměl být používán tento rychlý test na covid-19, dokud se příznaky nebudou vyskytovat po dobu nejméně 3 dnů, a výsledky musí být doplněny dalšími testy, jako je RT-PCR.
Pokud se tento test používá k určení podezření na infekci v minulosti, je nejlepší jej použít po 28 dnech od prvního výskytu příznaků, kdy protilátková odpověď dosáhla vrcholu.