Poradní výbor ACIP zvážil přínosy nově schválené vakcíny proti rizikům covid-19 u dětí ve věku 5-11 let.
Poradní výbor pro imunizační praktiky (ACIP) od CDC hlasoval poměrem 14:0 pro doporučení použití vakcíny BNT162b2 od Pfizer-BioNtech pro děti 5-11 let na základě povolení pro nouzové použití vakcíny od úřadu FDA. Hlasování o podpoře, přerušující několikadenní zvažování a zkoumání klinického výzkumu a strategie očkování dětí, uvádí do pohybu očekávané zavedení prvních dávek vakcíny proti covidzu-19 pro děti do 12 let. Jak bylo probíráno v diskuzích v CDC během setkání ACIP, je k dispozici dostatek dávek vakcíny BNT162b2 10 mcg pro očkování celé populace dětí ve věku 5-11 let v USA. Minulý týden FDA udělila EUA pro vakcínu od společnosti BioNTech pro specifikovanou dětskou věkovou skupinu. Na závěr hlasování odborné komise poradci CDC zdůraznili prokázaný přínos a bezpečnost dvoudávkové vakcíny mRNA ve vztahu k riziku spojenému s covid-19 u dětí. Někteří poznamenali, že jsou sami rodiči, kteří se rozhodli očkovat své děti proti pandemickému viru. Analýzy sdílené během setkání ACIP zaznamenaly, že přibližně polovina všech amerických rodičů má zájem nechat své dítě očkovat proti covid-19. Po dlouhé diskusi o riziku myokarditidy spojené s vakcínou (kterou ukončil odborník potvrzující přínosy očkování dětí proti covid-19 vakcínou BNT162b2 převažují nad jakýmkoli rizikem trombotické příhody) výbor ACIP přezkoumal dvojici prezentací o strategiích stanovených pro zavedení, podávání a monitorování první vakcíny proti covid-19 pro děti od 5 do 11 let. Jak bylo zdůrazněno v prezentaci o implementaci vakcíny, CDC má čtyři hlavní cíle:
- dostat se k co největšímu počtu způsobilých dětí
- oslovit těžko dosažitelné a vysoce rizikové populace
- minimalizovat zpoždění distribuce a administrace
- šířit včasné klinické poradenství
Monitorování bezpečnosti vakcín
V rámci toho, co Tom Shimabukuro z CDC nazval „nejintenzivnější úsilí o monitorování bezpečnosti vakcín v historii USA“, popsal množství systémů monitorování vakcín proti covid-19, které byly přizpůsobeny tak, aby zahrnovaly i děti ve věku 5-11 let. Mezi tyto systémy patří:
- V-safe
- systém hlášení nežádoucích účinků vakcín (VAERS)
- datalink pro bezpečnost vakcín (VSD)
- projekt klinického hodnocení bezpečnosti imunizace (CISA)
Za prvé, program pro mobilní aplikace V-safe začne shromažďovat data ze zdravotních průzkumů provedených v prvních 7 dnech po očkování u dětí, přičemž bude porovnávat profil reaktogenity mladších dětí s profilem reaktogenity pozorovaným u dětí ve věku 12–17 let. Výsledky původně hlášené ve V-safe budou před zahrnutím do analýzy VAERS ověřeny telefonickou kontrolou. Dospělí rodiče a opatrovníci mohou na svých mobilních zařízeních přidat závislé osoby do programu V-safe bez vytvoření účtu. Kontroly programu se rozšíří na jednou týdně ve 2.- 6. týdnu po vakcinaci, poté jednou v 3., 6. a 9. měsíci. Dále bude společná databáze CDC-FDA VAERS poskytovat zvláštní zaměření na výše uvedené vzácné nežádoucí příhody myokarditidy. Potenciální zprávy identifikované standardizovanými kódy Lékařského slovníku pro činnosti regulátorů (MedDRA) budou vyhledávat potenciální případy myokarditidy nebo perikarditidy. CDC má v úmyslu provádět pravidelné analýzy počtu případů a četnosti hlášení takových případů. VSD bude zahrnovat věkově stratifikovanou statistickou analýzu výsledků pozorovaných u dětí ve věku 5–11 let – vyhledání primární analýzy rizikového intervalu pro myokarditidu/perikarditidu a záchvaty 0–7 dnů po vakcinaci, poté další výsledky až do 21 dnů po očkování, pro porovnání s očekávanou četností výskytu dle populace upravené podle věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, místa VSD a kalendářního data očkování. A nakonec CISA zahrnuje 7 zúčastněných středisek lékařského výzkumu po celých Spojených státech a bude poskytovat klinické hodnocení případů, stejně jako konzultace o komplexních nežádoucích účincích vakcín a technické konzultace ohledně klinických pokynů na základě výsledků vakcín.
Přezkum CDC týkající se infekce SARS-CoV-2 a rizika závažnosti onemocnění covid-19 u dětí ukázal, že u dětí ve věku 5 až 11 let je stejně pravděpodobné jako u dospělých, že budou mít pozitivní test na pandemický virus a čelit vlastnímu riziku vážného onemocnění. Prezentace dat z kohort včetně COVID-NET od CDC ukázala, že týdenní hospitalizace spojené s covid-19 na 100 000 dětí ve věku 5 až 11 let byly obecně nižší než ty, které byly pozorovány u mladších (0-4 let) a starších (12-17 let) dětí. Nicméně, stejně jako tyto věkové skupiny, je také zde na vzestupu; týdenní počet hospitalizací na 100 000 dětí v této věkové skupině dosáhl nejvyšší hodnoty od března 2020 v týdnu končícím 2. října tohoto roku. Stejně jako u dospělých bylo závažné riziko covid-19 u dětí nepoměrně zastoupeno podle rasy: děti černých/nehispánských, hispánských a amerických indiánů/aljašských domorodců měly podle CDC výrazně vyšší počty hospitalizací než nehispánské bílé děti v USA. Srovnání kumulativní chřipky a hospitalizací souvisejících s covid-19 u dětí ve věku 5–11 let ukázalo, že s covidem-19 obecně zůstávají pacienti v nemocnici déle a je pravděpodobnější, že budou přijati na JIP a podstoupí invazivní mechanickou ventilaci. Úmrtnost mezi hospitalizovanými dětmi s covid-19 a chřipkou byla konzistentní kolem 0,6 %. Analýza dat FluSurv-NET provedená CDC zohlednila chřipková období 2017–18, 2018–19 a 2019–20 – vzhledem k tomu, že loňská chřipková sezóna byla mezi dětmi výrazně zmírněna kvůli maskování a opatřením (jako je společenský odstup) zavedeným kvůli covid-19. Dodatečné hodnocení dat z COVID-NET od března 2020 do srpna 2021 ukazuje, že 2/3 (68 %) všech dětí ve věku 5–11 let, které byly hospitalizovány s covid-19, byly buď černoši/nehispánci, nebo hispánci. Další 1/3 (32 %) neměla před hospitalizací žádné základní onemocnění a střední věk byl 8 let. K 16. říjnu tvořily děti ve věku 5–11 let pouze 94 kumulativních úmrtí s covid-19 v americké populaci, což se rovná přibližně 1,7 % všech úmrtí v této věkové skupině během pandemie. Zkoumaná pediatrická věková skupina je také vystavena specifickému riziku multi-inflamatorního syndromu u dětí (MIS-C), hyperzánětlivého stavu, který se objevuje 2-6 týdnů po akutní infekci SARS-CoV-2. Do 23. září bylo v USA pozorováno více než 5200 případů MIS-C; střední věk pacientů je 9 let a 44 % všech pacientů je v rozmezí 5-11 let. Ačkoli postinfekční příznaky byly u dětí s covid-19 pozorovány méně často než u dospělých, mladším pacientům přesto hrozí, že se u nich objeví příznaky jako je únava, bolest hlavy, nespavost, potíže se soustředěním, bolesti svalů a kloubů a kašel. Navíc infikované děti často uniknou pozornosti vědců: přestože jsou hlášeny přibližně 2 miliony případů dětí ve věku 5–11 let, data o séroprevalenci naznačují, že děti s covid-19 jsou v USA méně často hlášeny než dospělí.
Poradní výbor CDC pro imunizační postupy (ACIP) se 2. listopadu sešel, aby projednal regulované používání vakcíny BNT162b2 od společnosti Pfizer-BioNtech proti covid-19 u dětí ve věku 5–11 let. Odborná komise uspořádala celodenní veřejné setkání, aby přezkoumala relevantní data pro nouzové povolené dávkování BNT162b2 u této pediatrické populace, a také dopad SARS-CoV-2 a covid-19 na děti. Při jednání ACIP o potenciálním doporučení vakcíny BNT162b2 od Pfizer-BioNTech u dětí ve věku 5 až 11 let představili zástupci společnosti Pfizer jasná a přesvědčivá data podporující doporučení poroty CDC. Hlavní mezi daty prezentovanými na začátku celodenního setkání ACIP byla podpůrná data z klinických studií, která ukazují, že dvoudávková vakcína mRNA 10 mcg byla spojena s účinností 90,7 % při prevenci symptomatického covidu-19. Kromě toho se zástupci společnosti Pfizer podělili o data, která ukazují, že vakcína splňuje kritéria imuno-bridgeingu ve srovnávací analýze očkovaných dětí ve věku 5-11 let s očkovanými dětmi 12-16 let a očkovanými osobami ve věku 25 let. Navíc data z 2/3 fáze klinické studie zahrnující děti ve věku 5-11 let ukázala, že u žádného plně očkovaného pediatrického účastníka nedošlo k závažné nežádoucí příhodě související s vakcínou. Výzkumníci neuvedli žádné významné rozdíly v mírných až středně závažných nežádoucích příhodách a lokálních reakcích mezi dětmi, které dosud nebyly infikovány SARS-CoV-2. Před prezentací dat ředitelka CDC Rochelle Wallensky hovořila o přínosu pediatrického očkování oproti riziku infekce SARS-CoV-2 u dětí, což je efekt, který by mohl ovlivnit jejich celkové zdraví, úmrtnost a – jak bylo pozorováno během předvakcinačních propuknutí covid-19 – také jejich schopnost navštěvovat školu a další akce.