Společnost Pfizer-BioNTech uvádí nejlepší výsledky 3. fáze hlavní studie, která ukazuje 100 % účinnost vakcíny BNT162b2 v prevenci covid-19 u dospívajících ve věku 12-15 let. V rámci první iterace sdílených pediatrických údajů o vakcíně mRNA při prevenci covid-19 společnosti rovněž oznámily svůj záměr předat tyto údaje agentuře FDA za účelem aktualizace jejich povolení pro nouzové použití (EUA) pro vakcínu BNT162b2, aby zahrnovalo použití u dospívajících.
Testování u adolescentů
V USA prováděná 3. fáze studie zahrnovala 2260 dospívajících ve věku 12-15 let, kterým byla pro prevenci covid-19 podána buď dvoudávková vakcína, nebo placebo. Ve středu ráno společnost Pfizer oznámila, že bylo potvrzeno 18 případů covid-19 u účastníků, kterým bylo podáváno placebo, oproti žádnému případu mezi těmi, kterým byla podávána vakcína BNT162b2. Navíc výzkumníci pozorovali silnou imunogenicitu vakcíny u účastníků, kteří dostali plnou dávku: 1239,5 geometrických průměrných titrů (GMT) neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 1 měsíc po druhé dávce BNT162b2. Ve srovnání s tím účastníci ve věku 16-25 let uváděli GMT 705,1 v tomto okamžiku v analýzách u dospělých. Mladší účastníci, kterým byla vakcína podána, projevovali dobrou toleranci, přičemž vedlejší účinky se shodovaly s účinky pozorovanými u účastníků ve věku 16-25 let. Společnosti nyní hodlají předat svá stěžejní data ke zveřejnění v odborném recenzovaném časopise.
Testování u dětí
Společnost Pfizer-BioNTech dále sdílela aktualizaci 1., 2. a 3. fáze studie sledující bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu vakcíny BNT162b2 u dětí ve věku od 6 měsíců do 11 let. Pediatrická (dětská) populace je stratifikována na děti ve věku 5-11 let, 2-5 let a 6 měsíců až 2 roky. Dávkování pro nejstarší populaci začalo minulý týden a společnosti mají v úmyslu začít dávkovat populaci ve věku 2-5 let příští týden.
Co dál
Na základě nových údajů společnosti zasílají dodatečné údaje o dospívajících agentuře FDA a Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) „co možná nejdříve“, aby zajistily rozšíření nouzového povolení. Načasování podání je v souladu s většími zájmy obecného školního harmonogramu (školního roku), stejně tak jako s narůstajícím zájmem o zvýšené množství případů a přítomnost variant SARS-CoV-2 v USA.
„Sdílíme naléhavou potřebu rozšířit povolení pro naši vakcínu k použití u mladší populace a jsme povzbuzeni daty z klinických studií u dospívajících ve věku od 12 do 15 let,“ uvedl Albert Bourla, předseda představenstva a generální ředitel společnosti Pfizer v prohlášení. „Plánujeme v nadcházejících týdnech předat tato data agentuře FDA pro navrhovanou změnu naší autorizace pro nouzové použití, a také dalším regulačním orgánům po celém světě s nadějí, že začneme očkovat tuto věkovou skupinu před začátkem příštího školního roku.“
Ugur Sahin, výkonný ředitel a spoluzakladatel společnosti BioNTech, zdůraznil význam skutečné účinnosti vakcíny mRNA a jejího přínosu pro globální snahu o „normálnost“ po pandemii. Děti nejsou z tohoto pronásledování vyloučeny, řekl.
„Počáteční výsledky, které jsme viděli ve studiích u dospívajících, naznačují, že děti jsou očkováním zvláště dobře chráněny, což je velmi povzbudivé vzhledem k trendům, které jsme v posledních týdnech zaznamenali ohledně šíření varianty viru B.1.1.7 UK,“ řekl Sahin . „Je velmi důležité umožnit jim vrátit se do každodenního školního života a setkat se s přáteli a rodinou, a zároveň chránit je a jejich blízké.“