DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test

Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test je rychlý test založený na imunotestu s laterálním tokem, který je určen ke kvalitativní detekci nukleokapsidů a domén vázajících receptory (RBD) ze spike proteinů ve viru SARS-CoV-2 ze vzorku lidského nasofaryngeálního výtěru. Výsledky jsou určeny pro identifikaci nukleokapsidu SARS-CoV-2 a proteinového antigenu RBD.

Specifikace produktu

• vzorek nasofaryngeálního výtěru (NPS)
• skladovací teplota: 2 °C – 30 °C
• doba odezvy: 15 minut
• perspektivní studie:

– klinická citlivost: 93,33 % (28/30) (95 % CI: 78,7 % – 98,2 %)

– klinická specificita: 99,03 % (102/103) (95 % CI: 94,7 % – 99,8 %)

– pozitivní prediktivní hodnota: 96,55 % (28/29) (95 % CI: 82,8 % – 99,4 %)

– negativní prediktivní hodnota: 98,08 % (102/104) (95 % CI: 93,3 % – 99,5 %)

– prevalence: 22,56%

Bezpečnostní upozornění

1. Přečtěte si pečlivě všechny pokyny a postupujte podle nich. Nedodržení všech pokynů může mít za následek nepřesné výsledky testu.
2. Tento výrobek nebyl plně schválen FDA, ale pouze na základě povolení pro nouzové použití (EUA) v certifikovaných laboratořích, které splňují předepsané požadavky. Tento produkt je povolen pro použití v místě péče, tj. v pečovatelských zařízeních.
3. Výrobek byl schválen pouze pro detekci proteinů z viru SARS-CoV-2, nikoli jiných virů nebo patogenů.
4. Nouzové použití tohoto produktu je povoleno pouze po dobu prohlášení, že existují okolnosti odůvodňující EUA pro diagnostické testy in vitro k detekci a/nebo diagnostice covid-19.
5. Při odběru, manipulaci a ukládání vzorků od pacientů dodržujte příslušná opatření. Přečtěte si Prozatímní pokyny CDC pro odběr, manipulaci a přepravu klinických vzorků od osob s covid-19 a prozatímní pokyny WHO pro laboratorní testování na covid-19 v případech podezření na něj.
6. Nepoužívejte testovací zařízení po uplynutí doby použitelnosti.
7. Uchovávejte uzavřené až do použití a po otevření ihned použijte.
8. Nepoužívejte testovací zařízení, pokud je vak poškozen nebo je zařízení vážně porušené.
9. Nepoužívejte zařízení opakovaně.
10. Se všemi vzorky zacházejte jako s potenciálně infekčními.
11. Všechny vzorky (a to i po extrakci) a činidla obsahující biologické materiály použité pro stanovení výsledku, musí být považovány za potenciálně schopné přenášet infekční agens; se vzorky, činidly a odpadem proto musí být zacházeno s maximální opatrností a musí být likvidovány v souladu s laboratorními pokyny a zákonnými ustanoveními platnými v zemi.
12. Test je určen k hodnocení koronavirové infekce detekcí antigenu covid-19, ale neměl by být používán jako jediné kritérium pro stanovení infekce SARS-CoV-2. Pro diagnostiku by měly být použity a zváženy další metody a klinické informace (jako je výskyt příznaků).
13. Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test zlikviduje v souladu s místními a státními předpisy nebo požadavky.

Bezpečnostní opatření 

• Vzorky mohou být infekční. Při provádění testu dodržujte všeobecná bezpečnostní opatření.
• Dodržujte také běžná laboratorní opatření. Nejezte, nepijte a nekuřte v oblasti, kde se manipuluje se vzorky a provádějí testy. Během odběru a testování vzorků se vyvarujte jakéhokoli kontaktu s rukama, očima nebo ústy.
• Při manipulaci se vzorky od pacientů používejte osobní ochranné prostředky (OOP) v souladu s laboratorními a institucionálními předpisy; patří k nim laboratorní pláště, jednorázové rukavice a ochrana očí.
• Po manipulaci se vzorky a použitou kazetou si důkladně umyjte ruce.
• Použité testovací zařízení dejte do nádoby na biologicky nebezpečný odpad. Správný způsob zacházení a likvidace by měl být stanoven místními předpisy.
• Vyvarujte se stříkání nebo aerosolizace vzorků nebo činidel, protože kapičky jsou prostředkem přenosu viru SARS-CoV-2. Všechny kapky a rozlité látky musí být otřeny vhodným dezinfekčním prostředkem, jako je roztok chlornanu sodného s 0,5 % aktivního chloru, a všechny znečištěné materiály musí být zlikvidovány jako infekční odpad.

***

DiaTrust COVID-19 IgG/IgM Rapid Test

Celltrion DiaTrust COVID-19 IgG/IgM Rapid Test je diagnostický test in vitro založený na imunochromatografickém testu. Je určen pro kvalitativní detekci protilátek imunoglobulin G a imunoglobulin M proti novému koronaviru (covid-19) v plné lidské krvi, plazmě nebo séru. Rychlý test Celltrion DiaTrust COVID-19 IgG/IgM je určen jako pomůcka při identifikaci jedinců s adaptivní imunitní odpovědí na SARS-CoV-2, což naznačuje nedávnou nebo minulou infekci. V tuto chvíli není známo, jak dlouho protilátky po infekci přetrvávají a zda přítomnost protilátek poskytuje ochrannou imunitu. Rychlý test Celltrion DiaTrust COVID-19 IgG/IgM by neměl být používán k diagnostice akutní infekce SARS-CoV-2.

Specifikace produktu

• Typ vzorku: plná krev, plazma nebo sérum
• Objem vzorku: 10 μL
• Skladovací teplota: (2 ℃ – 30 ℃)
• Doba odezvy: 15 minut

PPA pro IgM 96,0 %

NPA pro IgM 98,7 %

PPA pro IgG 92,0 %

NPA pro IgG 100 %

• pozitivní procentuální shoda (PPA) pro IgM = 96,0 % (48/50), (95 % CI: 86,6 % – 98,9 %)
• negativní procentuální shoda (NPA) pro IgM = 98,7 % (74/75), (95 % CI: 92,8 % – 99,8 %)
• pozitivní procentuální shoda (PPA) pro IgG = 92,0 % (46/50), (95 % CI: 81,2 % – 96,8 %)
• negativní procentuální shoda (NPA) pro IgG = 100,0 % (75/75), (95 % CI: 95,1 % – 100,0 %)

Opatření

1. Pouze pro diagnostické použití in vitro.
2. Uchovávejte testovací zařízení zabalené v uzavřeném fóliovém sáčku při teplotě 2 °C – 30 °C.
3. Nepoužívejte testovací zařízení po uplynutí doby použitelnosti.
4. Uchovávejte až do použití uzavřené a ihned po otevření spotřebujte.
5. Nepoužívejte testovací zařízení, pokud je vak poškozen nebo je zařízení vážně porušené.
6. Nepoužívejte zařízení opakovaně.
7. Se všemi vzorky zacházejte obezřetně, protože mohou být potenciálně infekční.

Omezení

• Nedodržení postupů může vést k nepřesným výsledkům.
• Test by neměl být používán k diagnostice nebo vyloučení akutní infekce SARS-CoV-2.
• Výsledky testu nejsou zamýšleny jako jediný základ pro rozhodnutí o léčbě nebo dalším postupu u  pacienta. Při hodnocení potřeby dalšího odlišného sérologického testu pro potvrzení imunitní odpovědi zvažte další informace včetně klinické anamnézy a lokální prevalence onemocnění.
• Negativní výsledek u jednotlivého subjektu naznačuje nepřítomnost detekovatelných protilátek proti SARS-CoV-2. Negativní výsledky však nevylučují infekci SARS-CoV-2 a neměly by být používány jako jediný základ pro rozhodnutí o léčbě pacienta.
• Falešně negativní výsledek může nastat, pokud množství protilátek přítomných ve vzorku je pod detekčními limity testu nebo detekované protilátky nejsou přítomny ve stadiu onemocnění, ve kterém byl vzorek odebrán. Pokud existuje podezření na akutní infekci, je nutné přímé testování na SARS-CoV-2.
• Mohou se objevit falešně pozitivní výsledky v důsledku zkřížené reaktivity s protilátkami na jiné koronaviry. Pozitivní výsledky mohou být způsobeny minulou nebo současnou infekcí některým z kmenů koronaviru mimo SARS-CoV-2 (jako je koronavirus HKU1, NL63, OC43 nebo 229E).
• Doporučené období pro odběr vzorků je 7-21 dnů po nástupu příznaků.
• Test není určen pro domácí testování.
• Test není určen pro screening darované krve.
• Test nebyl odborně hodnocen FDA.

Vyrábí: Celltrion USA Inc.