Byla schválena vakcína proti hepatitidě B rekombinantní s adjuvans (Heplisav-B) pro dospělé od 18 let a starší. Vývojář vakcíny pracuje na nalezení potenciálních komerčních partnerů pro Velkou Británii.
Minulý týden udělila Agentura pro regulaci léčiv a zdravotních produktů Spojeného království (MHRA) registraci přípravku Heplisav B (vakcína proti hepatitidě B rekombinantní s adjuvans) pro aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy B (HBV) způsobené všemi známými podtypy viru hepatitidy B u dospělých ve věku 18 let a starších. Schválení bylo založeno na pozitivním přínosu i riziku u Heplisav B, jak prokázaly výsledky 3. fáze 3 klinických studií bezpečnosti a imunogenicity.
„Hepatitida B je vysoce infekční a potenciálně smrtelný virus s rostoucí mírou infekce a více než 250 miliony lidí nakažených po celém světě. Naštěstí jí lze předejít účinným očkováním,“ uvedl v prohlášení generální ředitel společnosti Dynavax Ryan Spencer. „Toto schválení zdůrazňuje schopnosti a pokračující úspěšnou realizaci organizace.“
Schválení FDA
Vakcína Heplisav B byla schválena FDA v USA v listopadu 2017. Schválení bylo založeno na údajích ze 3 fází non-inferiority studií u téměř 10 000 dospělých účastníků, kteří dostali vakcínu Dynavax. Studie porovnávaly přípravek Heplisav B podávaný ve 2 dávkách během jednoho měsíce s přípravkem Engerix-B podávaným ve 3 dávkách během šestiměsíčního schématu. Vakcína Dynavax kombinuje povrchový antigen s proprietárním agonistou receptoru 9 podobným Toll pro posílení imunitní odpovědi. Výsledky 3. fáze největší studie, která zahrnovala 6665 účastníků, ukázaly, že přípravek Heplisav B ukázal statisticky významně vyšší míru ochrany 95 % ve srovnání s 81 % u Engerix-B. V analýze podskupin 961 účastníků s diabetem 2. typu prokázal Heplisav B statisticky významně vyšší míru ochrany 90 % ve srovnání s 65 % u Engerix-B. V klinických studiích byla nejčastější lokální reakcí bolest v místě vpichu (23 % až 39 %). Nejčastějšími systémovými reakcemi byly únava (11 % až 17 %) a bolest hlavy (8 % až 17 %). V únoru 2018 se sešel Poradní výbor CDC pro imunizační postupy (ACIP) a rozhodl se zařadit Heplisav-B na svůj seznam doporučených přípravků pro očkování proti viru hepatitidy B u dospělých. Vzhledem k tomu, že poskytovatelé pojištění a lékařské instituce vycházejí z ACIP, bylo toto doporučení považováno za důležitý krok k tomu, aby se vakcína přiblížila přístupu pacientů.
Příjem vakcíny
Když se dostala na americký trh, stala se první dvoudávkovou vakcinací proti HBV podanou s měsíčním odstupem. Před schválením přípravku Heplisav B vyžadovala úplná vakcinace proti hepatitidě B 3 injekce podané v průběhu 6 měsíců. V oznámení společnosti Dynavax o povolení pro Velkou Británii společnost uvedla, že se očekává, že imunizace proti HBV přidá další ochranný přínos v podobě prevence hepatitidy D (HDV), protože hepatitida D (způsobená původcem delta) se nevyskytuje v nepřítomnosti infekce hepatitidy B. Dalším potenciálním ochranným přínosem očkování proti hepatitidě B je, že je známá jako „protirakovinná“ vakcína, protože HBV je hlavní příčinou rakoviny jater. Navzdory těmto důležitým přínosům u viru, který nemá klinickou léčbu, není používána tak, jak by měla.
„Uplynulo více než 40 let od doby, kdy byla komerčně licencována první vakcína proti hepatitidě B založená na plazmě. A hepatitida B stále zůstává významným problémem veřejného zdraví,“ řekla v nedávném rozhovoru H. Nina Kim, MD MSc, profesorka a hepatoložka z Washingtonské univerzity. Během své prezentace CROI poukázala na to, že chybí příjem vakcíny.
„Skutečnost, že máme řadu dostupných vakcín, nutně neznamená, že je každý dostává tak, jak má,“ řekla Kim. „Pokud se podíváte na různé studie, které se zabývají příjmem u dospělých náchylných k hepatitidě B, je to asi 25 % až 30 % v závislosti na tom, na kterou studii se podíváte.“
Další kroky
Dynavax je ve Velké Británii v procesu komercializace vakcíny.
„Jsme velmi potěšeni, že Heplisav B obdržel poslední schválení, a těšíme se na pokračování probíhajících diskusí s potenciálními komerčními partnery pro Velkou Británii,“ uvedl Spencer.