Vakcíny a opětovně použité vakcíny proti covid-19 2/6

Vakcíny a opětovně použité vakcíny proti covid-19  2/6 1

Vakcíny proti covid-19

Vakcíny jsou určeny k ochraně lidí předtím, než dojde k vystavení viru, v tomto případě SARS-CoV-2. Vakcína v podstatě trénuje imunitní systém, aby rozpoznal a napadl virus, i takový, se kterým se zatím nesetkal. I když vakcíny napodobují infekci, téměř nikdy nezpůsobují onemocnění samotné. Vakcíny chrání společnost tím, že snižují šíření nemocí mezi lidmi – to se označuje jako stádní imunita. Zde nabízíme pohled na některé z probíhajících projektů vakcín proti covid-19.

 

Moderna/National Institutes of Health.

Společnost zahájila testování své dvoudávkové vakcíny mRNA v březnu v 1. fázi klinické studie, a to se slibnými výsledky. Na konci července zahájila Moderna 3. fázi klinické studie vakcíny. Koncem srpna představitelé společnosti uvedli, že předběžné údaje z 1. fáze ukázaly, že vakcína vyvolala slibnou imunitní odpověď u 10 lidí ve věku 56-70 let, a také u 10 lidí starších 70 let. Společnost na konci října oznámila, že dokončil nábor 30 000 účastníků do 3. fáze. Ta zahrnovalo více než 7 000 lidí ve věku nad 65 let a více než 5000 mladších lidí s chronickými stavy, které zvyšují riziko závažného průběhu nemoci. Na začátku října představitelé společnosti oznámili, že jejich vakcína bude k dispozici pro širokou distribuci na jaře roku 2021. Později pak generální ředitel společnosti řekl investorům, že zkušební a bezpečnostní monitorovací komise může začít s analýzou dat ze studií v listopadu.

V polovině listopadu představitelé společnosti Moderna uvedli, že jejich vakcína dosáhla v počátečních výsledcích 3. fáze testování míry účinnost 94 %. Podle odborníků je však zapotřebí další testování a více informací. Dne 30. listopadu představitelé společnosti Moderna sdělili, že požádají FDA o schválení její vakcíny pro nouzové použití. 18. prosince FDA toto povolení udělila. Společnost začala dodávat produkt o 3 dny později.

 

Pfizer/BioNTech/Fosun Pharma

Společnost Pfizer se spojila s německou biotechnologickou společností BioNTech a s čínským výrobcem léků Fosun Pharma, aby vyvinuli dvoudávkovou vakcínu mRNA. V polovině srpna představitelé společnosti uvedli, že vakcína vyvolala „masivní odpověď“ v 1 a 2 fázi klinické studie. Společnost zahájila 3. fázi na konci července s cílem získat 30 000 lidí z USA, Brazílie, Argentiny a Německa; později zvýšila počet na 44 000 lidí. V říjnu společnost uvedla, že obdržela souhlas s testováním u dětí od 12 let, takže se bude jednat o první americké testování zahrnující tuto věkovou skupinu. Ke konci října bylo do testů zařazeno více než 42 000 lidí.

V té době společnost ještě neprovedla předběžnou analýzu dat ze studie, takže nestihla svůj původní cíl zvládnout ji do září. Společnost však i nadále očekává, že během listopadu bude mít dostatek dat k tomu, aby mohla požádat FDA o povolení k nouzovému použití. Dne 9. listopadu společnost oznámila, že její vakcína měla u účastníků klinických studií účinnost více než 90 %. O několik dní později úředníci společnosti požádali o povolení pro nouzové použití od FDA. Jednalo se o první regulační schválení vakcíny proti covid-19 v USA. Úředníci uvedli, že vakcína může být k dispozici nejrizikovějším skupinám už v polovině prosince 2020. Dne 8. prosince FDA vydala dokumenty uvádějící, že vakcína Pfizer skýtá určitou ochranu hned už po první dávce a téměř plnou ochranu po druhé dávce. Dne 11. prosince FDA udělila povolení pro nouzové použití pro vakcínu Pfizer. Společnost začala produkt distribuovat o dva dny později. Koncem ledna představitelé společnosti uvedli, že podle studie jejich vakcína je jen mírně méně účinná proti tzv. jihoafrické variantě covid-19. V polovině února oznámila studie z Izraele 94 % pokles symptomatických případů covid-19 u lidí, kteří dostali obě dávky vakcíny Pfizer. Tato studie také ukázala, že vakcína měla účinnost 85 % 15 až 28 dní po první dávce. V polovině února představitelé společnosti Pfizer oznámili, že věří, že jejich vakcína může být skladována při běžných teplotách v mrazničce. Na konci února studie z Velké Británie uvedla, že jediná dávka vakcíny Pfizer může snížit riziko nákazy novým koronavirem o 70 % a dvě dávky o 85 %. Na začátku března studie z Izraele uvedla, že vakcína Pfizer je vysoce účinná při prevenci covid-19 u lidí s různými dalšími stavy a chorobami, jako je obezita, vysoký krevní tlak a cukrovka 2. typu. V polovině března představitelé společnosti uvolnili klinická data z Izraele a uvedli, že jejich vakcína měla účinnost 97 % při prevenci symptomatického onemocnění covid-19.

 

Inovio

Když se v prosinci objevil covid-19, výrobce léků Inovio (USA) již pracoval na DNA vakcíně proti MERS, nemoci způsobené jiným koronavirem. To společnosti umožnilo rychle vyvinout potenciální vakcínu proti covid-19. Úředníci společnosti oznámili koncem dubna, že do 1. fáze své studie zapojili 40 zdravých dobrovolníků. Na konci září společnost oznámila, že 2. a 3. fáze testování byla pozastavena, protože (společnost) reaguje na otázky FDA týkající se studie.

 

Sanofi/Translate Bio

Výrobce léků Sanofi (Francie) v únoru oznámil, že bude spolupracovat se společností Translate Bio (USA) na vývoji vakcíny mRNA. Předklinické testování ukázalo, že vakcína může vyvolat silnou imunitní odpověď u myší a opic. Společnost očekává výsledky 2. fáze testů na začátku prosince. Poté zahájí 3. fázi studie.

 

CanSino Biologics

Vědci v čínské společnosti CanSino Biologics také pracují na potenciální vakcíně, která používá adenovirus známý jako Ad5 k přenosu proteinů koronaviru do buněk. Na konci července uvedli, že účastníci 2. fáze studie vykazovali po podání vakcíny silnou imunitní odpověď. Poznamenali však, že starší dospělí měli slabší odpověď, což naznačuje, že pro tuto část populace mohou být zapotřebí dvě dávky. Čínská armáda vakcínu schválila v červnu a umožnila tak aplikaci vakcíny svým ozbrojeným silám. V srpnu společnost zahájila 3. fázi testování v Pákistánu, Saúdské Arábii a v Rusku.

 

Gamaleya Research Institute

Ruský institut vyvinul vakcínu, která zahrnuje dva adenoviry, Ad5 a Ad26. V srpnu prezident Vladimir Putin oznámil, že národní regulační agentura vakcínu schválila, a to ještě před zahájením 3. fáze studie. Ruští úředníci později uvedli, že vakcína obdržela „osvědčení o podmíněné registraci“. Výsledky studie 1. a 2. fáze zjistily, že vakcína vyvolává imunitní odpověď s mírnými vedlejšími účinky. V současné době probíhá 3. fáze zkoušky v Rusku, Bělorusku, SAE a v Indii.

 

Johnson & Johnson

Společnost Johnson & Johnson (USA) na konci července oznámila, že zahájila 1 a 2 fáze testování u lidí poté, co jejich vakcína proti adenoviru prokázala slibné výsledky při použití u opic. Na konci září společnost oznámila, že zahajuje 3. fázi studie své jednodávkové vakcíny u 60 000 účastníků. V polovině října společnost oznámila, že pozastavuje testy kvůli „nevysvětlitelné nemoci“ u jednoho z účastníků. Od té doby společnost obdržela povolení k obnovení studie. V polovině listopadu 2020 představitelé Johnson & Johnson uvedli, že očekávají, že jejich vakcína bude připravena ke schválení FDA do února.

V polovině ledna uvedli, že v časných klinických studiích se u téměř všech účastníků vyvinula imunitní odpověď vyvolaná vakcínou. Odpověď navíc trvala nejméně 71 dní. Na konci ledna představitelé společnosti oznámili, že jejich vakcína měla celkovou účinnost 66 % a účinnost proti novým variantám více než 50 %. Na začátku února Johnson & Johnson požádala o povolení pro nouzové použití své vakcíny. Regulátoři z FDA data zkoumali v následujících týdnech, protože se jednalo o první z jednodávkových vakcín. Poradní panel FDA naplánoval posouzení žádosti společnosti na konec února. Koncem února představitelé společnosti oznámili, že budou schopni dodat 20 milionů dávek své vakcíny do konce března. Na konci února obdržela společnost od FDA povolení pro nouzové použití jednodávkové vakcíny. Začátkem března oznámil americký Bílý dům, že společnost Merck bude pomáhat Johnson & Johnson vyrábět její vakcíny, aby mohla splnit výrobní cíle.

 

AstraZeneca/Oxfordská univerzita

Koncem dubna byla zahájena 1. fáze klinické studie na Oxfordské univerzitě. Vakcína je založena na adenoviru od šimpanzů, který dopravuje proteiny koronaviru do buněk. V srpnu zahájila společnost AstraZeneca (GB) 3. fázi testování v Brazílii, JAR a v USA. Tyto studie byly zastaveny v září, kdy se u studijního dobrovolníka vyvinula vzácná zánětlivá porucha páteře zvaná příčná myelitida. Pokusy byly znovu zahájeny o týden později v Brazílii a Velké Británii. Na konci října FDA povolila obnovení testů v USA. V polovině listopadu představitelé společnosti uvedli, že jejich vakcína vyvolala silnou imunitní odpověď v klinickém hodnocení, které zahrnovalo lidi ve věku nad 70 let. Data zveřejněná 8. prosince naznačují, že vakcína je bezpečná, ale účinnost je jen asi 70 %. Na začátku února představitelé společnosti oznámili, že výsledky 3. fáze klinických studií ukázaly, že jejich vakcína je po 12 týdnech účinná z 82 %. Přitom vakcína byla 100 % účinná při prevenci závažných onemocnění, hospitalizace a smrti; vakcína dosáhla účinnosti až 67 % při prevenci přenosu nemoci. O několik dní později představitelé z JAR pozastavili plány na naočkování svých zdravotnických pracovníků v první linii, protože klinické studie ukázaly, že vakcína AstraZeneca není účinná při prevenci mírného až středně závažného onemocnění, které v této zemi převažují. V polovině února WHO schválila povolení pro nouzové použití pro vakcínu AstraZeneca s povolením k celosvětové distribuci.

 

Sanofi/GSK/TranslateBio

Výrobce léků Sanofi sleduje dvě vakcíny. Společnost spolupracuje s výrobcem léků GSK (GB) na vakcíně založené na proteinech z koronaviru. V kombinaci s jinou sloučeninou nazývanou adjuvans vyvolávají proteiny imunitní odpověď. Očekávali přitom výsledky 2. fáze studie na začátku prosince, po které plánovali zahájit 3. fázi. Sanofi také spolupracuje s biotechnologickou společností Translate Bio na vývoji vakcíny mRNA. Očekávali zahájení klinických studií v prosinci.

 

Novavax

Společnost Novavax (USA) obdržela letos na jaře finanční podporu ve výši až 388 mil. USD od skupiny CEPI (Koalice pro inovace připravenosti na epidemii), která financovala vývoj vakcín proti covid-19. Vakcína se vyrábí vázáním virových proteinů na mikroskopické částice. V srpnu zahájila společnost Novavax 2. fázi testů v JAR a o měsíc později zkušební 3. fázi ve Velké Británii. Do konce listopadu plánuje zahájit v USA další 3. fázi zkoušky. Na konci ledna představitelé společnosti oznámili, že jejich vakcína byla celkově účinná na 90 % a proti jihoafrické variantě účinná na 60 %.

 

University of Queensland v Austrálii/CSL

Vědci z univerzity v australském Queenslandu vyvinuli vakcínu pěstováním virových proteinů v buněčných kulturách. Preklinické testovací fáze zahájili počátkem dubna 2020 a 1. fáze testů u lidí začala počátkem července;  2. a 3. fáze se očekávaly koncem roku.

 

Wuhan Institute of Biological Products/Sinopharm

Čínská společnost Sinopharm testuje inaktivovanou virovou vakcínu vyvinutou Institutem biologických produktů ve Wu-chanu. Po úspěšné 1. fázi studii zahájili vědci 3. fázi studie v červenci v SAE a o měsíc později v Peru a Maroku.

 

Beijing Institute of Biological Products/Sinopharm

Sinopharm testuje druhou inaktivovanou virovou vakcínu vyvinutou Pekingským institutem biologických produktů. 3. fáze testů začala v červnu v SAE a v září v Argentině. V září schválily SAE vakcínu pro použití ve zdravotnických zařízeních ještě před výsledky 3. fáze testů.

 

Sinovac Biotech

Tato čínská společnost zahájila 3. fázi testů své inaktivované virové vakcíny v červenci v Brazílii, v srpnu v Indonésii a v září v Turecku. V srpnu vydala čínská vláda nouzové schválení vakcíny pro použití u vysoce rizikových skupin.

 

Bharat Biotech/Indická rada pro lékařský výzkum/Indický národní virologický institut

Indická společnost Bharat koncem října oznámila, že zahajuje 3. fázi studie své inaktivované virové vakcíny.

 

Opětovně použité vakcíny

Murdoch Children’s Research Institute v Austrálii provádí 3. fázi testování vakcíny proti tuberkulóze Calmette-Guérin (BCG), aby zjistil, zda chrání také před koronaviry. Tento pokus probíhá v Austrálii, Brazílii, Nizozemsku, Španělsku a Velké Británii. Někteří vědci se domnívají, že vakcína proti obrně by mohla posílit imunitní systém natolik, aby dokázala potlačit nový koronavirus, ačkoli zatím neexistují důkazy, které by tuto teorii potvrdily. Dva američtí vědci také navrhli, že kombinovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) může u lidí s covid-19 poskytnout ochranu před záněty a sepsí. Doporučují zahájit klinickou studii s vakcínou MMR u zdravotnických pracovníků.